新修订的《医疗机构管理条例》于2022年5月1日起实施。《条例》规定，“诊所可以按照国务院卫生行政部门的规定向当地县级人民政府卫生行政部门备案，然后执业。”

12月20日，国家卫生健康委、国家中医药局发布《关于印发诊所备案管理暂行办法的通知》，对诊所备案作出详细规定。

备案范围

主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床(产床)，不包括按照《中医诊所备案管理暂行办法》相关规定备案的中医诊所，为患者提供门诊和治疗。

备案条件

诊所的设置应同时具备以下条件：

(一)个人设立诊所的，必须在医疗卫生机构注册后执业五年；如果单位设立诊所，诊所主要负责人应符合上述要求；

(二)符合诊所基本标准；

(三)诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等有关规定；

(四)能独立承担民事责任。

注意：

如有下列情形之一，不得设置诊所：

(一)不能独立承担民事责任的单位；

(二)正在服刑或不具备完全民事行为能力的个人；

(3)医疗XXX；

(四)二级以上医疗事故发生不满五年的医务人员；

(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；

(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其它情形。

有（二）、（三）、（四）、（五）、(六)项所列情形之一者，不得担任诊所法定代表人或主要负责人。

备案材料

诊所备案应提交以下材料：

(一)诊所备案信息表；

(二)诊所房屋平面布局图(指诊所使用的房屋按比例标识，注明功能分布和面积)；

(三)诊所使用的产权证明或租赁合同；

(四)诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明及相关资格证明、执业证明复印件；

(5)其它卫生技术人员名单、有效身份证明及相关资格证书、执业证书复印件；

(六)诊所规章制度；

(七)诊所仪器设备清单；

(八)附药房(柜)药品种类清单；

(九)诊所污水、污物、粪便处理方案，诊所周围环境说明；

(十)其它相关材料按法律法规要求提供。

法人或者其他组织设立诊所的，还应当提供法人或者其他组织的资格证明、法定代表人的身份证明或者其他组织代表人的身份证明。

备案机关

县人民政府卫生行政部门负责普通诊所、口腔诊所和医疗美容诊所在行政区域的备案。

县人民政府中医药主管部门负责中医(综合)诊所和中西医结合诊所在行政区域的备案工作。

根据《诊所备案管理暂行办法》及*新版诊所基本标准，对新备案诊所进行备案：

收到备案材料后，县级人民政府卫生行政部门或中医药主管部门应当对材料齐全、符合备案要求的进行备案，并当场发放诊所备案凭证。

材料不完整或不符合备案要求的，应当在收到备案材料之日起5日内当场或者一次性告知备案人需要补正的所有材料。

不得伪造、涂改、出售、转让、出借诊所备案凭证。

已经取得医疗机构执业许可证的诊所：

在实施《诊所备案管理暂行办法》之前，已经取得《医疗机构执业许可证》的诊所将直接备案，过渡期限为一年。

监管要求

县级人民政府卫生行政部门和中医药主管部门应当自发放诊所备案凭证之日起20日内向社会公开诊所备案，便于社会查询和监督。

县级人民政府卫生行政部门和中医药主管部门应当自发放诊所备案凭证之日起45日内对新设立的诊所进行现场核查。不符合备案条件的，应当限期整改。逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，应当撤销备案，及时向社会公布。

县级人民政府卫生行政部门和中医药主管部门应当每年至少对辖区内的诊所进行一次现场监督检查，利用信息监督平台进行日常监督和月度实践活动分析，每半年至少形成辖区内的诊所实践活动监督分析报告。

执业要求

诊所应在诊所明显位置公示诊所备案凭证、卫生技术人员执业登记信息，并接受社会监督。

诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。医疗技术服务的开展应当符合《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定。

该诊所应严格遵守《中华人民共和国传染病防治法》等关于预防和控制医疗机构感染的法律法规。

诊所的实际设置，如名称、地址、法定代表人或主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等。，应与诊所备案凭证的记录一致。如果上述备案信息发生变化，必须向原备案机关备案。来源：黑河市卫生健康委员会

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